2022年，鄂州市市场监督管理局认真贯彻落实上级关于医疗器械监管工作的相关决策部署，以分级分类监管为抓手，以高风险医疗器械为重点，强化各项监管手段的运用，始终对医疗器械市场保持高压态势，全市医疗器械安全总体形势继续保持稳中向好趋势，全年未发生质量安全事件。

一、强化责任担当，慎终如始抓好新冠病毒检测试剂质量安全监管

一是织密“责任网”。要求新冠病毒检测试剂经营使用单位严格落实主体责任，建立并执行质量管理制度，确保产品质量安全。二是拧紧“安全阀”。以第三方核酸检测机构和抗原试剂经营者为重点，及时排查新冠病毒核酸检测和抗原检测试剂储存运输环节的风险隐患，确保每一支检测试剂来源可溯、去向可追、质量可控。三是压实“监管链”。集中全市专业监管力量，构建统一领导、权责明晰、分工协作、上下联动的监管体系，建立了“监管全覆盖、一季一巡查、临时及时查”的监管机制，严防出现监管“真空地带”。2022年全市共出动执法人员300余人次，检查新冠病毒检测试剂经营使用单位118家次，对质量管理不规范单位督促整改4家次。

二、突出问题导向，有的放矢抓好疫情防控医疗器械质量安全监管

一是“清单式”管理。制定工作清单，采用“清单式”管理，不断引导相关企业规范经营行为； 二是“拉网式”排查。对全市疫情防控医疗器械经营使用单位开展“拉网式”排查，要求其必须做到“三个到位”：一要认识到位。要认真学习贯彻相关法律法规和配套规章要求，牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识。二要制度到位。要建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等全过程的质量管理制度，确保经营使用有章可循。三要措施到位。要严格执行各项质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是“联动式”督查。市区所三级监管部门联动，重点督查与专项督查相结合，横向到边，纵向到底，确保全市疫情防控医疗器械质量安全。

三、坚持底线思维，毫不懈怠抓好医疗器械全链条质量安全监管

（一）日常监管工作卓有成效。一是制定下发年度检查计划，明确监管目标重点。二是组织召开专题工作会议，周密部署监管工作。三是全面推进分级分类监管，严防严控安全风险。按照年度检查计划，全年共检查相关单位235家次，下达责令改正通知43份，查处违法违规案件7件。

（二）专项整治行动有序推进。以药品安全专项整治行动为抓手，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理、无菌和植入性医疗器械、集中采购医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、可用于医疗美容医疗器械等专项整治工作。全市共检查相关单位487家次，下达责令改正通知71份，查处违法违规案件9件。

（三）智慧监管建设初具雏形。为深入推进“互联网+监管”，初步建立了鄂州市医疗器械经营环节智慧监管平台，对疫情防控医疗器械经营环节贮存温湿度、库房关键节点等进行实时监控，实现远程高效的数字化智慧监管。

（四）优化营商环境成果显著。对我局职责范围医疗器械备案和许可事项，在审评过程中涉及到的法规政策和技术性问题，我们采取提前介入的方式，帮助指导企业提高申报质量和效率，加快审评审批进程。2022年共办理新增一类医疗器械生产备案企业6家，一类医疗器械备案产品21个；新增二类医疗器械经营备案企业56家，三类医疗器械经营许可企业12家，全市医疗器械市场主体呈现良好发展势头。

（五）技术监管手段不断发挥。充分发挥风险监测技术支撑作用，2022年全市共完成医疗器械不良事件报告719例，报告完成率为205%，百万人口报告数居全省第一位。

通讯员 曾亮